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【直播回顧】抗腫瘤臨床試驗的數據庫設計

發布時間:2020-08-27

腫瘤背景知識

在本次直播的開始,子明老師為我們簡單介紹了腫瘤的分類、實體瘤和非實體瘤的區分、評估標準、研究終點和評估分析指標。



腫瘤試驗建庫要點

這一部分,子明老師向我們詳細介紹了腫瘤試驗不同于其他臨床試驗的點。因為腫瘤試驗周期長、不固定,訪視編號建值鍵名設置需要注意什么?由于試驗過程中存在知情同意書更新的情況如何設置可以多次記錄?給藥記錄表單如何記錄劑量調整等特殊情況。



后子明老師還為我們介紹了腫瘤試驗病史收集要點、靶病灶和非靶病灶的多種記錄方式、腫瘤評估的標準、腫瘤評估如何設置訪視以及腫瘤試驗訪視如何設置。

本次直播我們可以了解到,腫瘤試驗病史收集需要區分腫瘤病史和其他病史、以及腫瘤詳細治療史;靶病灶和非把病灶可以設置log表單自行添加,也可以直接預先設計5行;腫瘤評估可以設置在常規訪視中,也可以單獨設置一個腫瘤評估訪視;以及日期格式和研究總結頁設置的方式。



直播小課堂

在直播中,很多小伙伴也提出了自己在項目實際操作過程中遇到的問題,子明老師在直播中均做了回答。由于時間關系,未在直播中回答的問題,我們在此整理了回答供大家參考。希望可以對大家在臨床試驗實施中的工作給予一些幫助!


Q1、收集知情對應的方案版本對統計有什么意義?

對統計沒影響,統計關注的只是知情同意日期,衍生一些變量和做判斷用。


Q2、不同評價終點數據庫設計的差異主要有什么不同?

不同的評價終點,在數據庫設計的差異,比如說,你主要終點是OS,那我們在設計的時候必須收集death頁面,記錄死亡原因和時間。如果是PFS,ORR,作為評價終點,那么我們關注的腫瘤總體評估表單,不僅僅要考慮影像學評估,中心閱片,及研究者的判斷都需要搜集完整。在統計的角度,還需要考慮刪失數據,需要嚴格的收集隨訪時間、影像學評價時間,如果有一些新的抗腫瘤治療,也需要嚴格記錄新腫瘤治療的開始時間。這個需要提前結合統計分析的刪失規則的定義來考慮數據的收集,尤其是各種時間的收集。


Q3、什么情況下需要考慮中心獨立閱片?

在關鍵性研究中,涉及到多中心的影像學評價,為了減少偏移,建議考慮中心閱片。建議參考最新頒布的《抗腫瘤藥臨床試驗影像終點程序標準技術指導原則》。


Q4、靶病灶和非靶病灶幾種記錄方式對比優劣,更推薦哪種方式?整體記錄和分條記錄選擇哪個?

根據EDC系統的功能和屬性。最好是能放置在一個表單里面。


Q5、腫瘤分裂合并設計時如何考慮?

關于目標病灶的分裂和合并,分裂的話,部分研究者并不會覺得是目標病灶的分裂,而是屬于目標病灶的轉移,如研究者確認為目標病灶的分裂,根據recist標準在計算長度時,將各分離部分的最長徑加起來計算病灶的直徑之和;同樣對于結合的病灶,通過各結合部分間的平面可將其區分開來,然后計算各自的最大直徑。但如果結合得密不可分,最長徑應取融合病灶整體的最長徑。數據庫像rave系統,病灶行可手動添加的情況下,可對分裂的病灶添加行進行記錄,當然這個情況肯定是在醫學和研究者確認有必要的情況下才這樣操作。


Q6、動態年齡計算,是否需要在腫瘤項目中都設置,把實驗室各個模塊的檢查日期作為年齡計算值?一般三期腫瘤試驗中是否都需要這樣設置?

如果要設置動態年齡,就要用實驗室采樣日期和出生日期進行計算年齡,將動態年齡隱藏設置在實驗室表單中。實驗室模塊的對接模塊要對應動態年齡,而不是人口學資料中的年齡。


Q7、疑似新發病灶的處理?

新病灶需要確認,到底是不是新病灶,對于RECIST1.1 這個是明確的判斷標準。如果用iRECIST,那可以先定為iUPD,過段時間后繼續檢查,再確認是否需要記錄為iCPD。


Q8、靶病灶可不可以不設計計算總和?

建議設置總徑和,因為要核查總評估時,需要根據總徑和來比較,直接顯示在EDC中方便查看。如果不設置,就需要使用程序或者人工導出數據集進行比對。





也歡迎大家繼續留言提問,

我們會在后續的公眾號以文章形式整理回答。

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