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【直播回顧】數據管理如何助力臨床運營和統計分析

發布時間:2020-08-27

臨床試驗數據質量是評價臨床試驗結果的基礎。數據質量不過關,所有的分析結果都是空中樓閣。在臨床試驗的過程中,DM雖然“隱身”在后臺,但是對于整個試驗的數據質量甚至是項目質量而言,其實是非常重要的角色之一。


隨著行業的發展,DM的工作職責范圍有哪些拓展?我們是否能賦予DM更多的角色和意義?DM如何在整個臨床試驗團隊中發揮更多的功效?

本次直播的講師信立達數據管理詩凡老師分別從數據管理如何助力統計分析、數據管理如何助力臨床運營兩個方面來介紹,以及如何通過數據管理,來保證臨床試驗的數據質量和運營效率,并更好地對統計分析、臨床運營形成支持。






關于數據管理如何助力統計分析,主要從以下幾個方面進行介紹:

      1、數據管理和統計分析的職責;

      2、數據管理與統計分析的關系;

      3、統計分析在數據管理中的應用;

      4、數據管理對統計分析的作用;

      5、數據管理與統計分析的協作。



統計分析在數據管理中的應用主要包括數據采集階段的統計學應用和數據核查階段的統計學考慮。數據采集階段,統計分析主要從完整性、準確性、標準化、效率化四個方面對數據管理進行協助和提升。



而統計分析在數據核查階段,也會成為數據管理員的得力助手。



總之,數據管理和統計分析相輔相成,彼此補充互相支持,共同保證臨床數據收集、清理、分析、遞交的優質高效。



數據管理助力臨床運營主要包括對項目的時間把控和對項目的質量監控兩大方面。根據數據的情況,我們能夠實時看到項目進度、找到時間瓶頸、有效調配資源,同時,還能從數據中觀察和發現風險,達到質量風險監控的目的。


從本次公開課中我們可以了解到:臨床試驗中,統計分析更多的是從群體和宏觀的角度去分析數據;對于個體數據的具體或特殊情況,可能會了解得不夠詳細,數據管理可以為其提供信息細節支持,提高統計的分析效率;而臨床運營更多的是從現場操作和個體角度出發,在數據整體把控上可能不夠清晰,數據管理客戶匯總群體數據,為臨床運營決策通過有力的支持。所以數據管理能很好地取長補短,充當臨床試驗的潤滑劑,使臨床試驗能更好更快地運行。








直播小課堂

問題1:數據管理的質量控制該怎么做才全面?

答:數據管理的質控要做全面就需要將質控融入到項目的每個細節中。信立達數據管理一直秉承過程質控和實時在線質控兩種方式進行質量控制。具體主要在項目操作流程的質量控制、數據質疑的質量控制、數據的質量控制、項目文檔的質量控制。


問題2:外部數據傳輸是否需要傳輸測試?傳輸測試的目的是什么?

答:我們這邊推薦外部數據傳輸是需要傳輸測試的,傳輸測試的目的主要有兩個,一個是看我們的傳輸過程對數據的完整性有沒有影響,一個是看數據傳輸過來后,傳輸內容是否符合我們傳輸協議中規定的要求。


問題3:方案偏離規則由誰來確定?

答:方案偏離不僅僅是數據一方的收集,臨床方也是方案偏離的主要收集方,所以方案偏離的規則由臨床,數據管理及醫學三方確定。數據管理收集的方案偏離僅限于EDC層面的數據,臨床方不僅僅可以收集到EDC層面可收集到的方案偏離,更多的是收集在臨床具體操作過程中的方案偏離,數據管理在試驗過程中對方案偏離(數據方+臨床方)重疊的部分進行一致性比對,定期給到臨床方匯總,進行方案偏離的申報。


問題4:請問通過SAS編程進行數據核查現在已經普遍采用了嗎?這樣的DVP要用什么形式來審核?

 答:如果數據管理團隊或者是數據管理團隊人員本身就有SAS 編程的基礎,在系統核查實現不了的復雜的邏輯交叉核查,可以采用SAS編程線下核查。采用SAS編程線下核查,通常是規則確定后,可以用SAS編程實現的人工核查進行編程后,QC程序run出來的結果,在試驗運行過程中定期導出核查內容,由數據管理人員進行質疑的發出及關閉。

DVP審核主要需要從數據的完整性、一致性、依從性等方面著手,因為DVP主要是為服務DM更好的做數據核查,所以如何保證數據核查能全面,就是DVP撰寫的出發點。


問題5:數據庫上線時間,是否一定需要在第一例受試者入組前完成?

答:我們這邊推薦在第一例受試者入組前完成。在我們法規中也有規定,在受試者篩選前,數據庫的準備工作都需要完成,這里是準備工作就包括上線前的所有工作,在我們GCDMP中也是推薦在第一例受試者入組前完成數據庫上線,在我們信立達的數據管理中,也是將第一例受試者篩選前作為數據庫上線的截止時間,我們這邊也是非常嚴格根據法規的要求去執行的。






















 




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