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信立達中美雙報會議

發布時間:2019-11-05

注意啦


會議時間:2019118  13:00-17:30

會議地點:中關村創業大廈二層多功能會議廳

(北京市海淀區上地信息路26號,距離地鐵13號線上地站998米)


主辦方:北京生物醫學統計與數據管理研究會(BBA)、北京生物統計論壇(BBF

承辦方:北京信立達醫藥科技有限公司

合作方:Medidata Solution    


隨著NMPA加入ICH之后,中國藥企已加速步入國際競爭環境,企業提早考慮國際布局已經越來越成為一種趨勢。然而,中國和美國等其他國家和地區在監管和要求上仍然存在一定差異,如何理解和滿足這種差異,本次會議上,各位專家和業界同仁們將一起探討。



會議主旨

本次研討會由北京生物醫學統計與數據管理研究會(BBA)和北京生物統計論壇(BBF)主辦,北京信立達醫藥科技有限公司承辦,會議邀請行業內權威專家,重點圍繞創新藥中美藥監技術審評法規介紹、統計指導原則的更新、中美雙報臨床數據管理要求及注意事項等幾個主題展開,致力于協助各企業創新藥研發,增強研發企業間互動,為創新藥研發、申報過程提速。



講者介紹



夏結來 教授


空軍軍醫大學軍事預防醫學系衛生統計學教研室教授、博士生導師。國家藥品管理局資深統計學審評咨詢專家?,F任CSCO生物統計學專家委員會主任委員、中國信息協會統計理論與方法專業委員會副主任委員、中華預防醫學會生物統計學分會侯任主任委員、中國衛生統計雜志編委、中國臨床試驗統計學組副組長、中國臨床試驗數據管理學組組長。




吳崇勝博士/聯合創始人
北京迪時咨詢有限公司

在生物統計學領域擁有超過10年的工作經驗及8年的CDISC標準實施經驗(包括CDASH, SDTM and ADaM),精通臨床研究,從協議、統計設計,CRF開發,編程分析數據集和表、列表、數據提交方案。在流程優化方面也很有經驗。作為C3C的主席,參與了CDISC標準的中文版本文件的審查,并協調CDISC在中國的活動。







田正隆博士/統計編程高級總監 
精鼎醫藥

在精鼎之前,在賽諾菲的中國地區負責統計編程,并擔任首席統計學家,在此之前,在阿斯利康擔任定量商業Insight分析師,并從事藥物早期階段發展探索工作。










季川 /中國區解決方案顧問
Medidata Solution

Medidata主要擔任的工作是:通過分析申辦方和CRO流程以及臨床IT系統和基礎設施向客戶介紹Medidata的解決方案并提供相關咨詢,有豐富的臨床運營經驗。Medidata之前,季川在昆泰中心實驗室,精鼎醫藥,諾和諾德以及羅氏公司參與過各類臨床試驗。







鄧亞中 /創始人
北京信立達醫藥科技有限公司

中國衛生信息學會統計理論與方法專業委員會,中國醫藥教育協會生物統計專委會常務委員,中國腫瘤醫學協會生物統計專委會常委委員,SCDM中國指導委員會委員,CDMC成員。曾任科文斯醫藥數據報告中心高級總監。參與我國關于臨床試驗數據管理的相關指導原則和專家共識的起草。






王春輝 /數據管理負責人

北京信立達醫藥科技有限公司

Covance中國數據統計中心負責數據管理工作加入Covance之前曾就職于默沙東數據管理,參與完成的項目覆蓋多種治療領域,10年以上的臨床數據管理工作,在臨床數據管理方面有著豐富的經驗。軍事醫學科學院碩士研究生。






區彥逵 /統計負責人
北京信立達醫藥科技有限公司

Covance醫藥研發中國數據統計報告中心高級統計師先后就職于依格斯(EXCEL)和PPD的生物數據部門,12年生物統計經驗同濟醫科大學醫學本科, 中山醫科大學生物統計學碩士,BBA會員。







向佐治 /程序經理
 北京信立達醫藥科技有限公司
 9年以上臨床試驗SAS編程工作經驗,曾就職于翰博瑞強、康德保瑞、精鼎醫藥,廣東省生物統計學會會員。參與Amgen PRISM程序自動化軟件開發、驗證和組織員工培訓在SDTM/ADaM標準化轉換和驗證、統計輸出報告生成方面有豐富的經驗。





                                               會議日程


Time

Topic

13:00-13:10

致辭

鄧亞中 創始人 北京信立達醫藥科技有限公司

13:10-13:15

BBA領導致辭

13:15-13:45

ICH E9統計指導原則的更新

夏結來 教授

13:45-14:15

多地區臨床數據遞交要求標準考慮

田正隆博士 統計編程高級總監 精鼎醫藥

14:15-14:45

中美雙報臨床數據管理要求及注意事項

王春輝 數據管理負責人 北京信立達醫藥科技有限公司

14:45-15:15

CDISC數據標準化遞交:Define.xml, SDRG, ADRG

區彥逵 統計負責人 北京信立達醫藥科技有限公司

15:15-15:30

Coffee Break  

15:30-16:00

如何利用統計編程自動化確保遞交質量,加速中美遞交流程

向佐治 程序經理 北京信立達醫藥科技有限公司

16:00-16:30

NMPA eCTD數據遞交準備

吳崇勝博士  聯合創始人  北京迪時咨詢有限公司

16:30-17:00

歐美監管機構數據審核案例分享和RBM

季川 中國區解決方案顧問  Medidata Solution

17:00-17:30

Panel Discussion創新藥中美注冊中的考慮和問題

18:00-

晚宴(受邀人員)

會議地點
中關村創業大廈 二層多功能會議廳
地址:北京海淀區上地信息路26號,距離13號線上地站998米
歡迎各位同仁會前或會后到信立達公司總部中關村創業大廈8層812參觀指導! 


交通線路

北京首都國際機場距離會議地點32公里

地鐵首都機場(T2航站樓)-(三元橋)換乘10號線-(知春路)換乘13號線-上地站 出地鐵步行998米 全程約1小時21分鐘

 

北京大興國際機場距離會議地點79公里

地鐵大興機場線-(草橋)換乘10號線-(知春路)換乘13號線-上地站出地鐵步行998米 全程約1小時37分鐘

 

北京站距離會議地點26公里

地鐵2號線(北京站)-(西直門)換乘13號線-上地站 出地鐵步行998米 全程約1小時4分鐘

 

北京南站距離會議地點29公里

地鐵4號線(北京南站)-(西直門)換乘13號線-上地站出地鐵步行998米 全程約57分鐘



會議時間

2019年11月08日 下午13:00-17:30


 本次會議免費參加,名額有限,請掃描下方二維碼填寫信息報名,報名后會有相關人員聯系您~







會議主辦方

北京生物醫學統計與數據管理研究會(BBA)是北京地區生物醫學統計、流行病學、數理統計、管理科學、醫藥研發等專業的科研工作者與教學工作者的學術性民間團體。本會英文名稱是:Beijing Biometrics Association,簡稱為 BBA。


會議承辦方

北京信立達醫藥科技有限公司是行業內領先的臨床數據統計服務提供商,信立達以客戶需求為導向,以優化數據管理全流程、提高即時數據審核質量以及使用自主開發的項目管理系統和編程效率工具為特色,搭建專業化平臺,專注于提供符合國際標準的數據統計解決方案。

會議合作方

Medidata是全球領先的生命科學臨床研究領域云解決方案供應商,通過其先進的應用程序和電子數據分析改善臨床開發。致力于協助全球客戶推進市場競爭與科學研究的目標??蛻舭ǎ撼^700家全球制藥公司,創新型生物技術、診斷和醫療器械公司,領先的學術醫學中心和合同研究組織(CRO)。





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